整合检验资源 加强能力建设

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发布时间:2019-03-27 18:39

□ 曾令贵

药品是防病治病的一类特殊商品,其质量安全与维护人民群众的身体健康息息相关。药品检验工作的质量和效率,是衡量药品监管能力与水平的关键指标,与药品行政监督构成车之两轮、鸟之两翼。在新的药品监管体制下,药品检验机构(以下简称药检机构)应该如何抓住机遇,推进转型发展,需要认真思考和研究。

现状:单位性质类型多样

当前,整合检验检测认证机构已成为各级政府全面深化改革、加快职能转变的重要任务,而全国药检机构已呈现出多元化改革、差异化发展的态势。笔者对全国省级及副省级城市药检机构中的21家进行了调研统计。

(一)现状与改革意向

从机构性质看,有13家药检机构性质类型为公益一类事业单位,占比为61.9%;5家为公益二类事业单位,占比为23.8%;1家为参公管理事业单位,占比为4.8%;其他尚未确定机构性质类型的有2家,占比为9.5%(见图1)。

从检验职能看,上述药检机构除全部承担药品检验检测职能外,95.2%的药检机构承担化妆品检验检测职能,76.2%的药检机构承担保健食品检验检测职能,57.1%的药检机构承担食品检验检测职能,42.9%的药检机构承担医疗器械检验检测职能,还有33.3%的机构承担药品包装材料、洁净度等其他类别的检验检测职能(见图2)。

从改革意向看,在性质类型属于公益一类的事业单位中,53.85%的单位倾向于保持现状,38.46%的单位表示想等政策更明确时再考虑是否转型改革,7.69%的单位表示想转型为事业单位法人治理结构等其他性质类型。在性质类型属于公益二类的事业单位中,20%的单位表示想转型为公益一类事业单位,20%的单位不考虑转型,40%的单位表示待政策更明确时再作考虑,20%的单位表示想转型为其他性质类型。唯一1家参公管理的单位,更倾向于等待政策更明确时再考虑是否转型改革。2家尚未确定机构性质类型的单位,1家倾向于转型为公益一类事业单位,1家倾向于转型为公益二类事业单位(见图3)。

(二)资产管理和实验室管理情况

上述21家药检机构中,每家拥有仪器设备总量约为600~3000台(套),总价值约为0.4~3.2亿元人民币,其中大型精密仪器数量(价格100万元及以上)约为3~80台(套)。在大型精密仪器的管理上,绝大多数药检机构由各检验部门分散管理使用,再配合单位资产管理部门共同负责维护保养及维修。

在实验室管理和质量体系运行方面,上述药检机构存在较大差异。其中,42.9%的单位未建立质量风险管理方面的程序文件;95.2%的单位已经建立偏差处理管理方面的程序文件;81%的单位建立了相应程序文件,用于保障数据的规范性和完整性。

(三)信息化建设情况

从1984年起,我国药检机构就开启了有组织、有规划的信息化建设。经过30多年的发展,目前,全国药检机构信息化建设初见成效。在21家药检机构中,有11家已使用了实验室信息管理系统,有12家已使用了办公自动化系统。

2007年,广东和上海等地药检机构率先引入实验室信息管理系统,走在了全国药检机构信息化建设的前列。

问题:多年积弊亟须解决

调查发现,大多数药检机构尤其是中西部地区药检机构普遍存在着发展定位不够明晰、人员结构不够合理、信息化建设起步较晚等问题,较大程度上影响了药检机构的改革与发展。

(一)单位发展定位不明,职工缺乏竞争意识一直以来,全国大部分药检机构都是一类事业单位,面对事业单位分类改革的新形势,部分干部职工缺乏竞争意识,危机感不强,创新意识不高;另外,由于工资绩效激励力度不够,职工的工作热情难以有效激发。尤其是2017年4月1日停止检验收费后,对药品检验系统的影响较大。

(二)人员结构不合理,创新引领人才较少

我国的药检机构成立时间早,人员更新慢,专业结构不合理,药学背景专业技术人员比例偏低,高级技术职称人员年龄偏大,而部分行政后勤管理岗位又出现了无人可用的情况,人才结构性问题比较突出,主要是年轻的科研领军人才、学科带头人不够,尤其是在国际上有重要影响力的知名专家少,药品检验人才整体创新能力亟待提高。

(三)信息化建设滞后,内部管理有待提高

进入21世纪以来,信息技术发展突飞猛进,但中西部省份药检机构的信息化建设起步晚,经费投入少,信息技术人才匮乏;有些单位对信息化建设不够重视,导致内部管理规范化程度不高。

展望:明确定位找准方向

药品检验工作是药品技术监督的核心,高效的药品监管执法依赖于精准的药品检验,而药品检验效能的充分释放,在很大程度上依靠全国药品检验系统发挥整体功能来实现。基于以上深刻认识,一直以来,我国高度重视药检机构的建设与发展。各级药检机构不仅成立时间较早,而且凭借多年来国家和各级政府的大规模投入,现有药检机构的高精尖检验仪器设备齐全,基本上能够有效满足药品检验及药品技术监督的要求。值得注意的是,基于药品检验的专业性与特殊性,组建一家功能完善的药检机构,不仅需要投入大量资金购置仪器设备,更需要熟悉专业、经验丰富、作风踏实的人才队伍作保障。国内外经验表明,药检机构的成长期较长,在当前药品检验收费标准偏低的形势下,引入社会资本建设药检机构的投资风险很大,由市场上第三方的药检机构承担法定检验职能具有较大风险。笔者认为,对此应持审慎态度。

2018年6月4日,国家市场监管总局局长张茅在实地考察中检院时强调,药品检验和科研工作责任重大、任务艰巨,是保障药品安全和用药可及的基础性工作。近年来,人民群众的健康需求不断提升,中检院要更好地发挥科技支撑作用,进一步推进“放管服”改革,满足人民群众对美好生活的向往。同时,中检院要为产业发展做好技术服务,助力“大众创业、万众创新”。这为我国药检机构改革指明了方向。作为药品监管的重要技术支撑,药检机构有必要保持其公益属性,在做好国家药品安全应急检验、仲裁检验、药品质量标准研究与复核、药品注册检验、药品质量与安全性评价等公共职能的同时,加强药品检验新技术的研究,更好地发挥技术支撑作用,更好地服务医药产业发展,确保人民群众用药安全可及。

笔者认为,全国药检机构深化改革已是大势所趋,其核心不在于市场化,应着力于完善药品技术监督体系和管理制度,全面加强专业人才队伍建设,不断提升内部管理水平。

一是保持公益机构属性。近年来,党中央、国务院和各级党委政府越来越重视药品安全工作,提出了越来越严格的要求。对此,各级药品监管部门应着眼于创新药品监管方式,全面加强药品检验工作。一方面,要推进药检机构改革,加快整合药品、化妆品、医疗器械等检验检测资源,减少公共资源的重复建设,做大做强检验检测品牌;另一方面,要充分认识药检机构的专业性、重要性,以及药品检验的高成本,立足于药检机构市场化改革暂不成熟的实际,继续保持药检机构的公益属性,并明确其作为区域性政府实验室的法律地位,切实履行法定检验职责。同时,引导、鼓励和规范社会资本有序进入第三方药品检验领域,作为承担药品检验任务的有效补充。

二是增加药品检查职能。当前药品监管重点向事中事后转移,迫切需要建立一支政治坚定、专业扎实、作风过硬的药品检查员队伍。药检机构人员具有丰富的药品检验经验,善于发现药品质量问题。各级药品监管部门应强化药品全流程、全生命周期管理的认识,用好用活各级药检机构的专业技术力量,补足药品检查员数量不足、能力不强的短板。要让药检技术人员走出实验室,深入企业一线开展药品生产检查,为企业检验工作提供技术指导,使其“知其然也知其所以然”。

三是提升药检机构能力。要通过创新人才培养机制,大力培养药检人才,支持相近专业的药品审评、药品检查和药品检验人员适时有序地流动,以培养和造就一支真正懂技术、会监管的专家型检验人才队伍。要推进“药检+互联网”进程,通过推动信息化建设,全面梳理实验室质量管理体系,排查风险点,提高检验检测精准度,通过信息化固化流程,确保内部管理井然有序,不断提高管理水平。

(作者系湖南省药品监管局副局长,湖南省药品检验研究院党委书记、院长)

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